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如何裝修生物制藥實驗室？（生物制藥實驗室裝修）

發(fā)布時間：2022-11-03 20:07:31 丨 瀏覽次數(shù)：

作為全球朝陽產(chǎn)業(yè)，在中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的推動下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的發(fā)展和市場競爭，已經(jīng)到了標準化、規(guī)?；l(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)進程也同步加快。從生物制藥實驗室裝修的角度來看，首先需要注意的是必須遵守相關(guān)標準。

1、 生物制藥實驗室建設(shè)相關(guān)標準

《科學(xué)實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》（JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》GB 50243-2002

《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2011

GB 19489-2008《實驗室生物安全通用要求》

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用指南》（WS 233-2002）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP2010）

2、 生物制藥實驗室組成

生物制藥實驗室通常包括物理和化學(xué)實驗室以及微生物實驗室。物理和化學(xué)實驗室使用物理和化學(xué)方法來識別和確定用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料、中間體和成品的含量。微生物實驗室通常具有以下功能：根據(jù)《中國藥典》的要求，驗證微生物檢測方法、無菌檢測、微生物限度檢測、抗生素效價的微生物測定、青霉素酶及其活性測定；根據(jù)現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制藥行業(yè)潔凈室的清潔度由微生物決定。

3、 生物制藥實驗室設(shè)計布局

生物制藥實驗室的布局有多種風(fēng)格，如鋸齒形單通道實驗室布局、口形雙通道實驗室局、大房間套房小房間實驗室布局和混合實驗室布局，可根據(jù)具體情況選擇。應(yīng)根據(jù)實驗室的實際工作流程或?qū)嶒炇业募性O(shè)置考慮布局。不同的功能室應(yīng)完成不同的實驗操作，每個功能室應(yīng)按照實驗操作的順序進行布置。

4、 生物制藥實驗室裝修要點

01材料選擇要點

生物制藥實驗室裝修建議選擇表面光滑、耐磨、不產(chǎn)生灰塵、易于清潔、不生銹、不吸水的材料。如墻面可選用彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材料，吊頂可選用預(yù)制彩鋼板，地板可選用無縫PVC卷材地板。

02工藝要點

在墻與墻之間、地面與墻之間以及墻壁與天花板之間使用彎曲鋁型材進行封閉封閉，易于清潔。曲面封口用于玻璃、不銹鋼和預(yù)制彩鋼板。吊頂安裝完成后，照明、消毒和供氣管道的所有縫隙應(yīng)使用中性硅膠密封。

03清潔點

中國藥典要求無菌藥品無菌檢驗室和非無菌藥品微生物限度檢驗室的環(huán)境清潔度應(yīng)為10000（局部清潔度為100），潔凈實驗室工程裝修用滅菌和高純度供氣管道應(yīng)在設(shè)備出廠檢驗和進場施工期間，按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010的要求隨時進行清潔，及時關(guān)閉或進行衛(wèi)生防護處理并做好記錄。在安裝過濾器之前，管道和房間應(yīng)清潔并吹掃12小時以上。高效過濾器應(yīng)一次性開箱、安裝和密封。不允許重復(fù)拆卸。